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全覆蓋檢查保證藥品降價不降質(zhì)

1月25日，國家組織藥品集中采購和使用試點實施工作部署會在京召開。會議強調(diào)，試點城市要科學設(shè)定實施方案，深入落實試點政策，重點做到確保質(zhì)量、確保供應(yīng)、確保使用、確?；乜?。

此前，天津等城市已對本地的“4+7”實施方案征求意見，國家組織藥品集中采購和使用試點正進入執(zhí)行和政策落地階段。

以量換價 利好中標企業(yè)

1月17日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》，明確提出四項具體措施，包括帶量采購，以量換價；招采合一，保證使用；確保質(zhì)量，保障供應(yīng)；保證回款，降低交易成本。

1月25日，國家衛(wèi)健委提出確保1年內(nèi)完成合同用量、在同等條件下優(yōu)先選用中選藥品、將公立醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行帶量采購情況納入醫(yī)療機構(gòu)績效考核等措施，保證中選藥品的用量。

“這對中標企業(yè)來說是個好消息?！蓖踯姡ɑ┦且患抑袠似髽I(yè)的相關(guān)負責人，他告訴記者，中選藥品經(jīng)歷了較大幅度的降價，在這種情況下，保障這些藥品的市場用量對企業(yè)真正實現(xiàn)以量換價是非常重要的。

在他看來，國家相關(guān)部門為保障中選藥品的供應(yīng)和使用所采用的措施，很多已經(jīng)由上海市醫(yī)藥集中招標采購事務(wù)管理所嘗試和檢驗。如以預付款項的方式降低中標企業(yè)的壓力、壓實醫(yī)院用量和考核責任以防量價脫鉤，上海市集中采購已經(jīng)驗證了這些方法的有效性，將這些成功經(jīng)驗用于“4+7”采購，“是比較恰當?shù)摹薄?

保障供應(yīng) 政企協(xié)力齊推進

國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理司司長袁林在1月17日的國務(wù)院政策例行吹風會上表示，國家藥監(jiān)局將多措并舉，保障中選藥品“降價不降質(zhì)”。

據(jù)悉，國家藥監(jiān)局要求省級藥品監(jiān)管部門對中標藥品進行全覆蓋現(xiàn)場檢查，并抽取樣品由專門的藥品檢驗機構(gòu)進行全面質(zhì)量檢查。國家藥監(jiān)局將重點從中標產(chǎn)品的原輔料、處方工藝和不良反應(yīng)監(jiān)測著手展開工作，要求企業(yè)嚴格執(zhí)行監(jiān)管要求。對企業(yè)低價中標后生產(chǎn)低質(zhì)藥品的行為，國家藥監(jiān)局將“堅決打擊毫不留情”。

王軍介紹，在企業(yè)參與投標的過程中，上海藥事所多次就產(chǎn)品供應(yīng)保障與企業(yè)進行溝通，企業(yè)也對自身的供應(yīng)能力作了全面考查?！拔覀兇_定，中標產(chǎn)品生產(chǎn)線的產(chǎn)能是遠高于預期采購量的?！彼硎尽?

征程尚遠 行業(yè)面臨無限可能

2018年12月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強藥品集中采購和使用試點期間藥品監(jiān)管工作的通知》，明確將加強藥品流通使用監(jiān)管，積極推進中標品種生產(chǎn)企業(yè)的信息化追溯體系建設(shè)，確保在2020年底前實現(xiàn)中標品種全過程可追溯。

過去，由于不能確保產(chǎn)品銷售和使用的終端掃碼并上傳信息，藥品追溯到了藥店和醫(yī)院時往往遇到困難。記者從中標企業(yè)了解到，他們擔心這會是中標品種全過程可追溯的障礙之一。

“企業(yè)的擔憂是很現(xiàn)實的。生產(chǎn)企業(yè)賦碼后，如果后續(xù)環(huán)節(jié)不配合，就無法形成信息閉環(huán)，因此我們強調(diào)藥品追溯要貫穿于生產(chǎn)、流通、使用全產(chǎn)業(yè)鏈，才能真正保障病患者用藥安全?！?中國化學制藥工業(yè)協(xié)會執(zhí)行會長潘廣成說。

但潘廣成也認為，這次“4+7”采購將醫(yī)保、衛(wèi)健和藥監(jiān)部門全部納入，多個地區(qū)的公立醫(yī)院參與，并且強調(diào)藥品追溯的重要性，藥品追溯工作或因此有所突破。

在潘廣成看來，“4+7”采購將重塑中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局，仿制替代原研加速，醫(yī)藥企業(yè)營銷模式轉(zhuǎn)變，一致性評價重要性提升，行業(yè)集中度將因此提升，企業(yè)未來將更加重視技術(shù)領(lǐng)先、成本管控和流通配套工作。

“建議對同一個品種選擇2~3家生產(chǎn)企業(yè)，以保障穩(wěn)定供應(yīng)；建議對中標企業(yè)采取多維度的考評，避免唯低價中標；建議實行集中配送，實現(xiàn)藥品供應(yīng)鏈上各管理環(huán)節(jié)的信息同步，以保障藥品供應(yīng)和質(zhì)量安全?！闭驹谛袠I(yè)角度，潘廣成表達了上述看法。

來源：中國醫(yī)藥報